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吉林开展医疗器械生产监管人员法规培训

中国医药报 | 2023-08-25 18:06:16


(资料图)

本报吉林讯 近日,吉林省药监局在吉林市举办全省医疗器械生产质量管理规范培训班,以进一步强化医疗器械生产监管人员法规知识,更好适应新形势下监管任务要求,持续提升全省医疗器械监管能力。

培训班指出,加强监管队伍建设对保障公众用械安全、提升监管能力、落实监管工作任务具有重要意义,要做好全年医疗器械质量安全专项整治工作,着力促进医药产业高质量发展;针对吉林省药监局即将制定的医药产业高质量发展政策,各地区要群策群力,结合辖区企业诉求,反馈建议和意见。

培训采取理论讲解、现场问答、互动交流等形式,围绕环氧乙烷灭菌工艺确认及环氧乙烷残留检验、一次性使用冠状动脉球囊扩张导管生产环节风险清单及要点、蒸汽灭菌工艺确认及无菌检验、软性亲水接触镜生产环节风险清单和检查要点、医疗器械生产企业供应商审核指南、医疗器械工艺用水质量管理指南等内容进行讲解;组织参训人员到吉林市两家第三类医疗器械企业,实地参观研发实验室、生产车间、灭菌车间、检验室等,详细了解企业研发、生产和质量管理过程;组织学员针对《医疗器械生产质量管理规范》和典型案例进行分组研讨分析。 (叶阳欢)

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