据上海绿谷制药有限公司官网今天的消息，美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了我国原创治疗阿尔茨海默症新药“九期一”在美国开展国际多中心3期临床试验的申请，该注册于4月3日起正式生效。
“九期一”是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉带领研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的共同努力下，研发的原创新药。国家药品监督管理局曾在2019年11月有条件批准“九期一”上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能。
根据最新的临床试验方案，该计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的12个国家，以及中国香港和中国台湾地区的200个临床中心逾2000名轻、中度阿尔茨海默症患者中，开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过1期、2期，直接进入国际3期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。
