财经网资本市场讯8月31日，“HPV九价疫苗扩龄至9~45岁”冲上热搜，相关话题阅读量已超4亿。
(资料图)
昨日晚间，据国家药监局官网披露，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“九价HPV疫苗”）适应症得以扩展，适用人群拓展至9~45岁适龄女性接种，此前为16-26岁。随后，默沙东（中国）官微发文，证实这一消息。
作为默沙东HPV疫苗的独家代理商，今年上半年，智飞生物九价HPV疫苗批签发929万支，同比增长380%。另外，据财经网了解，目前康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业，九价HPV疫苗研发进入3期临床试验阶段。
45岁也能打九价HPV
全球宫颈癌负担沉重，作为预防宫颈癌的有效手段，HPV疫苗广受追捧。
HPV疫苗按照所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价，每种疫苗所适应的年龄范围略有不同：二价HPV疫苗适用年龄为9-45岁；四价HPV疫苗适用年龄为20-45岁；九价HPV疫苗此前的适用年龄为16-26岁。
目前，我国在售的HPV疫苗共有5款，分别为：葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗、万泰生物旗下二价HPV疫苗、沃森生物子公司上海润泽的二价HPV疫苗。
图片来源：中泰证券
默沙东的四价、九价疫苗分别于2017年、2018年在国内获批上市，智飞生物目前是其国内独家代理商。
智飞生物8月30日晚间公布的半年报显示，今年上半年，智飞生物所代理的默沙东四价HPV疫苗批签发数量为487.68万支，同比增长60.10%；九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支，同比增长379.34%。
据了解，默沙东的四价、九价HPV疫苗均采用三剂免疫程序，据此测算，上半年分别有162.56万名女性、309.96万名女性进行接种。
国信证券研报指出，国内9-45岁适龄女性约3.6亿人，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%，仍处于低位。
而此次默沙东九价HPV疫苗扩龄，在利好“超龄女性”的同时，也扩大了九价HPV疫苗的市场份额。
据北京青年报报道，此次默沙东九价疫苗只是获批接种年龄扩展，疫苗本身并没有任何变化，理论上并不会增加商家的成本，反而是扩大了市场。
武汉协和医院妇科主治医师王路芳对财经网表示，“九价HPV疫苗扩龄意味着将有更多适龄女性有望得到进一步的预防和保护，同时市场需求量也会进一步大幅增加，”同时，王路芳认为，“已打过二价和四价HPV的女性，一般情况下不用再去补打九价HPV疫苗。”
独立国际策略研究员陈佳认为，“就市场受众来说，这意味着过去超过26岁只能选择四价或者二价HPV疫苗的适龄女性有了更多选择，且九价HPV疫苗抗癌频谱更广保护更全面将给广大女性同胞带来健康福音，但这可能就引发市场关于九价HPV疫苗供给是否跟得上的问题。”
“本次年龄放宽不大可能导致九价HPV疫苗缺供加剧，这既因国内九价HPV疫苗本就非常稀缺，同时又因与免费接种的HPV疫苗涉及的是两个不同的HPV市场”，据陈佳介绍，各地卫健委与中标疫苗供应商签订大规模采购多为国产双价HPV疫苗。
不过，陈佳坦言，年龄放宽必然导致一部分超过26岁适龄女性尤其是未打过二价和四价HPV的女性转而投向性价比和抗癌频谱更广的九价HPV疫苗，这是消费者正常理性选择；但另一方面，默沙东也会针对中国内地市场即将出现的需求拐点做出充分应对，长期来看，随着技术进步以及国产品牌替代，供需平衡是完全能够实现的。
国产HPV九价疫苗最快2025年获批
目前，默沙东仍掌握四价和九价HPV疫苗在全球最核心的生产能力及定价权。
不过，据药物临床试验登记与信息公示平台披露，当前国内已经有康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。其中，除了泽润生物以外，剩余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。
图片来源：中泰证券
康乐卫士：公司在3月启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验，目前正在进行九价HPV疫苗（女性适应症）三期临床试验，报告期内已完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访，预计2027年九价HPV疫苗（女性适应症）正式获批上市。
万泰生物：与默沙东的九价HPV疫苗头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析；小年龄桥接临床试验完成入组工作；已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。
瑞科生物：已于8月完成九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与默沙东九价HPV疫苗免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作，计划于2025年向国家药监局提交REC603的上市申请。
沃森生物：子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段，目前正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作。
国产HPV疫苗企业正在崛起，未来竞争格局将如何演变？
中泰证券认为，“短期内2家进口+2家国产的竞争格局将会维持稳定，HPV疫苗渗透率有望随产能释放而快速提升；中长期看，多个国内疫苗企业的9价管线已推进至临床Ⅲ期，表达系统、新型佐剂等也将推动HPV疫苗产品迭代，国产与进口产品差异化竞争，共享国内广阔的存量市场。”
国信证券将国内HPV市场发展分为三个阶段：（1）现在至2024年，竞争格局相对稳性，供给驱动、产能释放是核心竞争力；（2）2025-2030年：竞争趋于激烈，国产九价HPV产品陆续上市，产品质量和临床进度是核心竞争力；（3）2030年后：九价产品成熟、普及，竞争相对稳定，国内市场基本饱和，男性适应症和海外市场开拓将成为驱动力。
王苗苗/文
