2023年6月20日，Exact Sciences，国际上领先的癌症早期筛查企业，宣布其代号为BLUE-C的临床试验已全部完成，并公布了试验结果。新一代Cologuard在特异性上相较于上一代有了显著提高，达到91%，敏感性从92%提高至94%，其中在癌前病变的敏感性方面提高了1个百分点，达到43%。这意味着新一代Cologuard在早期检测结直肠癌和癌前病变方面具有更高的准确性和可靠性，全面超越了上一代产品。
根据这一结果，Exact Sciences计划在2023年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交下一代Cologuard的上市申请。
值得注意的是，BLUE-C临床试验还同时收集了血样，为后续评估基于血液的结直肠癌检测方法做准备。这一举措表明Exact Sciences计划开发基于血液样本的结直肠癌早期筛查方法，进入血液检测领域。这对于竞争对手Guardant Health等公司来说增加了竞争压力，因为血液检测在结直肠癌筛查中具有重要的潜力和市场机会。
从上面不难看出，CRC早期癌症和癌前病变的敏感性是最重要的临床价值指标，而血液检测则成为众多公司争夺的关键领域。这些趋势和结果将对结直肠癌早期筛查和诊断领域产生重大影响。
结直肠癌（CRC）和癌前病变（AA）的早期检测对于降低结直肠癌的死亡率具有重要作用。癌前病变是指在结直肠内表面发展起始之前的可逆变化，可以逐渐发展成为癌症。早期的CRC和AA通常没有明显的症状，因此通过可信赖的筛查方法进行早期检测是关键。
血液检测作为CRC筛查的一种关键方法，在这一领域中扮演着重要的角色。传统的CRC筛查方法包括结直肠镜检查、粪便潜血试验等，但这些方法存在敏感度和依从性低等问题。例如，结直肠镜检查需要较长的时间和专业的技术操作，因此可能导致一部分人对筛查的不愿意或拖延。而粪便潜血试验对于癌前病变的检测能力有限，存在一定的误诊和漏诊风险，进一步降低了其可靠性和依从性。血液样本采集相对便捷，无需肠镜等侵入性检查，因此具有更广泛的适用性和接受度，并且可以通过检测血液中的特定标志物来间接评估结直肠癌或癌前病变的存在。
除了Exact Sciences，国内的中精普康公司近期也宣布了令人振奋的消息。该公司自主研发的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test（PrecogColo Dx™ test）基于血清代谢检测的早期结直肠癌及进展期腺瘤早筛检测，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认证，证明了其在结直肠癌早期诊断领域的创新性和领先性，体现了在针对CRC和AA领域，处于血液检测手段方面的领先地位。
PrecogColo Dx™ test（早长静®）是中精普康推出的首个用于结直肠癌早期发现的血液检测产品。该检测方法基于血清代谢检测，已获得国际专利和国内专利。根据临床试验数据，早长静®在癌前病变的敏感性方面对比Blue-C披露的数据，又进一步提高。而在结直肠癌早期阶段的数据，早长静®的敏感性和特异性与Blue-C的数据表现相媲美，远远高于Freenome和Guardant Health同时发布的数据。因此，早长静®的临床检测性能位于世界领先水平，成为国内首个自主研发的多组学结直肠早期肿瘤血液检测产品。
获得FDA突破性医疗器械认证对中精普康来说是一个重要的里程碑。FDA的“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program）是一项针对能够更有效治疗或诊断危及生命的重大疾病的医疗器械的审批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通过加快开发和审查过程，让有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的机会进行治疗，能够促进患者获得创新的、更安全的新疗法和诊断方法。
中精普康创始人戴旭东博士表示，早长静®的敏感性和特异性在进展期腺瘤和早期结直肠癌阶段显著优于Septin 9血检和基于粪便DNA的Cologuard检测。因此，该认证的获得标志着中精普康立足国内临床，迈向全球市场战略的重要起点。他还强调，中精普康将以核心AI因果发掘平台和快速质谱组学试剂盒转化技术平台为基础，开展国际合作，加速产品的研发和商业化进程。
这两家公司的突破性进展，将为结直肠癌早筛领域带来新的可能性和机遇。随着早期肿瘤检测技术的不断发展，患者将能够更早地发现和治疗结直肠癌，从而提高生存率和生活质量。此外，这也将促使其他竞争对手加快创新步伐，以满足人们对更准确、非侵入性早筛方法的需求。随着更多的创新和突破，相信结直肠癌早筛领域将迎来更多令人振奋的消息和进展，为人类健康事业带来福音。
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